Trang Chủ > Câu hỏi thường gặp
CÂU HỎI THƯỜNG GẶP
*Tất cả các câu trả lời bên dưới cần tham khảo chi tiết trong thông tin kê toa của sản phẩm.
RotaTeq ® là vắc-xin vi-rút sống, ngũ giá, dùng đường uống, được chỉ định để phòng ngừa Viêm dạ dày ruột do vi-rút Rota ở trẻ nhỏ gây ra bởi các týp vi-rút G1, G2, G3, G4 và các týp vi-rút G có chứa P1A[8] (ví dụ như G9) 1 . Giống như các vắc-xin khác, RotaTeq ® không bảo vệ tuyệt đối cho tất cả trẻ đã được chủng ngừa 1 .
RotaTeq® là vắc-xin dùng đường uống, không phải là chế phẩm tiêm1. Một liệu trình đầy đủ gồm ba liều dung dịch RotaTeq® pha sẵn, được sử dụng trực tiếp qua đường uống cho trẻ nhỏ1.
Phác đồ sử dụng RotaTeq® gồm1:
- Liều đầu tiên: có thể bắt đầu sớm từ 6 tuần tuổi, khuyến cáo dùng từ 6-12 tháng tuổi
- Các liều tiếp theo: dùng cách nhau tối thiểu 4 tuần
- Liều thứ ba: cần được hoàn thành trước khi trẻ được 32 tuần tuổi
Không có bất kỳ hạn chế nào về chế độ ăn uống của trẻ, bao gồm cả sữa mẹ, trước hoặc sau khi sử dụng RotaTeq®1.
Trong trường hợp trẻ trớ hoặc nhổ ra một phần liều, không nên dùng liều thay thế (do việc này chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng); và trẻ cần tiếp tục dùng các liều còn lại theo đúng lịch trình khuyến cáo1.
Hiệu quả bảo vệ của vắc-xin RotaTeq® đã được đánh giá qua các thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược và các nghiên cứu theo dõi sau lưu hành, với các kết quả chính như sau1:
- Giảm Viêm dạ dày–ruột do vi-rút Rota (RVGE): Trong mùa dịch đầu tiên sau khi hoàn tất 3 liều, hiệu quả phòng RVGE mức độ nặng bất kỳ do các týp G1-G4 là 73,8%, và hiệu quả đối với RVGE nặng là 98,2%1. RotaTeq® cũng ghi nhận hiệu quả với các týp không có trong thành phần vắc-xin; dữ liệu hạn chế cho thấy hiệu quả với G9 là 74,1%1. Hiệu quả phòng RVGE mọi mức độ được duy trì qua 2 mùa dịch sau khi hoàn tất chủng ngừa ở mức 71,3%.
- Giảm gánh nặng sử dụng dịch vụ y tế: RotaTeq® giúp giảm 94,4% các lượt nhập viện và khám cấp cứu do các týp G1-G41. Trong theo dõi 2 năm sau chủng ngừa, RotaTeq® còn giúp giảm 86% số lần khám không cấp cứu và giảm 86,6% số ngày cha mẹ/người giám hộ phải nghỉ làm1.
- Hiệu quả bảo vệ giữa các liều: Dựa trên dữ liệu phân tích hậu nghiệm (post hoc) của REST với tiêu chí giảm tỷ lệ nhập viện/khám cấp cứu do RVGE do các týp G1–G4, ước tính hiệu quả đạt 100% từ ≥14 ngày sau liều 1 đến trước liều 2, và 90,9% từ ≥14 ngày sau liều 2 đến trước liều 31.
- Dữ liệu sau lưu hành: Các nghiên cứu sau cấp phép cho thấy có sự giảm hằng định với tỷ lệ cao của các ca Viêm dạ dày-ruột do mọi nguyên nhân hoặc có liên quan đến vi-rút Rota phải nhập viện/khám cấp cứu/khám phòng mạch, và ghi nhận sự duy trì bảo vệ đối với các ca nhập viện liên quan đến vi-rút Rota và khám cấp cứu ở trẻ em đến năm thứ 7 của cuộc đời1.
RotaTeq® đã được chứng minh là an toàn và dung nạp tốt qua các nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn và giám sát an toàn sau khi đưa ra thị trường1. Cụ thể:
- 71.725 trẻ nhỏ đã được đánh giá trong 3 thử nghiệm lâm sàng pha III có đối chứng giả dược, trong đó 36.165 trẻ sử dụng RotaTeq®. Kết quả cho thấy vắc-xin nhìn chung được dung nạp tốt1.
- Trong nghiên cứu REST quy mô lớn (34.837 trẻ dùng vắc-xin và 34.788 trẻ dùng giả dược), RotaTeq® không làm tăng nguy cơ lồng ruột so với giả dược, cả trong 42 ngày sau mỗi liều lẫn trong 1 năm theo dõi an toàn, và không ghi nhận sự tập trung ca bệnh theo thời gian hay theo liều1 .
- Các phân tích giám sát an toàn sau khi đưa sản phẩm ra thị trường trên 85.150 trẻ nhỏ cũng không cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ lồng ruột hoặc bệnh Kawasaki sau tiêm chủng, cũng như không ghi nhận sự gia tăng có ý nghĩa thống kê nguy cơ của những tác dụng bất lợi trong thời gian 0-30 ngày theo dõi1.
Ngoài ra, RotaTeq® được đánh giá là an toàn khi sử dụng đồng thời với các vắc-xin thường quy khác, với hồ sơ an toàn nhìn chung tương tự nhóm chứng1.
Tóm lại, các dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng và giám sát an toàn sau lưu hành cho thấy RotaTeq® có hồ sơ an toàn tốt, không làm tăng nguy cơ các biến cố nghiêm trọng như lồng ruột hay bệnh Kawasaki.
RotaTeq® không được chỉ định sử dụng cho các đối tượng sau1:
- Trẻ mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin.
- Trẻ đã xuất hiện phản ứng quá mẫn sau khi dùng liều RotaTeq trước đó.
- Trẻ bị suy giảm miễn dịch kết hợp trầm trọng (SCID), do đã có báo cáo về viêm dạ dày–ruột liên quan đến vắc-xin ở nhóm này.
Ngoài ra, RotaTeq® chưa có đủ dữ liệu an toàn và hiệu quả, do đó cần thận trọng và đánh giá lợi ích – nguy cơ khi sử dụng cho1:
- Trẻ suy giảm chức năng miễn dịch, đang điều trị ức chế miễn dịch hoặc nhiễm HIV.
- Trẻ mới truyền máu hoặc dùng chế phẩm từ máu, bao gồm globulin miễn dịch, trong vòng 42 ngày.
- Trẻ có bệnh lý dạ dày–ruột tiến triển, tiêu chảy mạn tính, chậm phát triển, tiền sử lồng ruột hoặc dị tật ổ bụng bẩm sinh.
Việc sử dụng RotaTeq ở các trường hợp trên chỉ nên được cân nhắc thận trọng, dựa trên đánh giá lâm sàng cụ thể của bác sĩ1.
VN-QDX-00128 11112027